PENJELASAN BPOM RI TENTANG PENARIKAN OBAT ANTIHIPERTENSI GOLONGAN ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER

PENJELASAN BPOM RI TENTANG PENARIKAN OBAT ANTIHIPERTENSI GOLONGAN ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER

Sehubungan dengan penarikan obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan di Eropa dan Amerika Serikat, serta menindaklanjuti penjelasan BPOM RI sebelumnya tanggal 12 Juli 2018 mengenai Penarikan Obat Antihipertensi yang Mengandung Zat Aktif Valsartan, BPOM RI memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

  1. Irbesartan, Losartan dan Valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.
  2. Di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan ARB yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan dalam bentuk tunggal dan kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor / impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Saat ini baik EMA (European Medicines Agency), US FDA (Food and Drug Administration), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.
  3. Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia. Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA tersebut di atas, dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian.
  4. Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang  terdampak impurities NDMA dan NDEA. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela/voluntary recall (terlampir).     
  5. Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.
  6. BPOM RI akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.
Lampiran Daftar Obat yang Ditarik Secara Sukarela
Sumber: bpom

PENJELASAN BPOM RI TENTANG PENARIKAN OBAT ANTIHIPERTENSI YANG MENGANDUNG ZAT AKTIF VALSARTAN

PENJELASAN BPOM RI TENTANG PENARIKAN OBAT ANTIHIPERTENSI YANG MENGANDUNG ZAT AKTIF VALSARTAN

Sehubungan dengan penarikan obat antihipertensi yang mengandung zat aktif valsartan di Uni Eropa dan berdasarkan informasi dari lembaga pengawas obat dan makanan di beberapa negara, BPOM RI memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

  1. Valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain. Valsartan diindikasikan untuk mengurangi risiko komplikasi stroke dan serangan jantung. Selain itu juga digunakan pada penderita gagal jantung atau yang baru mengalami serangan jantung.
  2. Di beberapa negara Uni Eropa, telah dilakukan penarikan produk yang menggunakan bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor Nitrosodimethylamine (NDMA). Saat ini baik EMA (European Medicines Agency) maupun BPOM RI sedang melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap  bahan baku tersebut.
  3. Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.
  4. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China, secara sukarela/voluntary recall (terlampir).     
  5. Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.
  6. Produk Valsartan yang tidak menggunakan bahan baku dari produsen tersebut di atas (point 4), masih dapat dikonsumsi oleh masyarakat.
  7. Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat tersebut (poin 4), dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian.
  8. BPOM RI akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.
LAMPIRAN DAFTAR OBAT YANG DITARIK SECARA SUKARELA OLEH PRODUSEN
Sumber: bpom

Mengenal Valsartan, Bahan Obat Hipertensi yang Ditarik BPOM

Jakarta, CNN Indonesia — Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI menarik obat antihipertensi (darah tinggi) dan gagal jantung yang mengandung bahan aktif valsartan. 

Kandungan bahan aktif valsartan dalam obat antihipertensi atau penurun tekanan darah tinggi ini dianggap berbahaya dan berpotensi menyebabkan kanker. 

“Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China,” tulis BPOM dalam keterangan di laman resminya.

“Produk Valsartan yang tidak menggunakan bahan baku dari produsen tersebut di atas, masih dapat dikonsumsi oleh masyarakat.”

Valsartan adalah obat keras atau obat yang harus dikonsumsi dengan resep dokter. Obat ini digunakan untuk pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dikonsumsi tunggal maupun kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya. 

“Valsartan indikasikan untuk mengurangi risiko komplikasi stroke dan serangan jantung. Selain itu juga digunakan pada penderita gagal jantung atau yang baru mengalami serangan jantung,” tulis BPOM.

Mengutip berbagai sumber, valsartan sendiri tergolong dalam obat angiotensin reseptor blockers (ARBs). Obat ini akan bekerja dengan cara menenangkan pembuluh darah sehingga darah mengalir lebih mudah. 

Obat antihipertensi dengan bahan baku valsartan buatan pabrik China ini juga sudah ditarik di beberapa negara di Uni Eropa menemukan adanya pengotor Nitrosodimethylamine (NDMA). 

Nitrosodimethylamine sendiri bersifat racun, khususnya untuk liver manusia. Senyawa kimia ini dikenal juga sebagai karsinogen manusia. 

Dalam dosis tinggi yang diujikan pada tikus laboratorium, NDMA merupakan hepatotoksin yang potensial dan bisa menyebabkan fibrosis di liver. Timbulnya tumor pada liver setelah paparan kronis sampai dosis rendah juga muncul dalam penelitian tersebut. 

Hanya saja penarikan obat antihipertensi ini hanya dilakukan terhadap obat antihipertensi yang mengandung valsartan produksi pabrik China tersebut.

(chs)

Christina Andhika Setyanti, CNN Indonesia